法令

単語カード

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• ①製造業の許可？
  医薬品・医薬部外品・化粧品

  医薬品・医薬部外品・化粧品　すべて許可制
• ②製造販売業の許可？
  医薬品・医薬部外品・化粧品

  医薬品・医薬部外品・化粧品　すべて許可制
• ③販売の許可等
  医薬品・医薬部外品・化粧品

  医薬品のみ許可制　
  医薬部外品・化粧品　許可なし、一般小売可能
• ④医薬品　販売許可　〇開設の許可

  薬局開設の許可
• ⑤業として製造販売　品目ごとに〇を
  承認・届け出（原則）
  ①医薬品　②医薬部外品　③化粧品

  ①②承認　③届け出（原則）
• 承認・許可　➃項目

  ①製造　②製造販売　③販売　➃製造販売の品目（業として）
• 医薬部外品　①使用目的
  〇その他の不快感または〇もしくは〇の防止
  〇・〇等の防止
  〇の防止、〇または〇

  吐き気　口臭・体臭
  あせも・ただれ
  脱毛　育毛・除毛
• 医薬部外品　〇でないもの　
  生物の防除（ネズミ、ハエ等）　
  〇が指定

  機械器具等　
  厚生労働大臣
• 医薬部外品
  定められた範囲内で、医薬品的な効能効果を表示・標榜〇

  認められる
• かつては医薬品　〇医薬品

  指定医薬部外品
• ★化粧品はその目的範囲内においてのみ〇を表示・標榜できる

  効能効果
• ★化粧品に〇的効能効果を標榜は一切みとめられていない

  医薬品
• ★医薬品に化粧品的な効能効果　〇ではない

  化粧品　適当
• ★化粧品に医薬品的な効能効果は〇の枠内で　薬用〇、薬用〇、薬用〇など認められる

  医薬部外品　化粧・せっけん・はみがき
• ★化粧品に原則、〇品の成分を配合✖
  　添加物・薬理作用の期待できない量以下に制限

  医薬品
• 食品　③以外すべての飲食物
  医薬品は品質・有効性・〇　食品はもっぱら〇の確保・規制

  医薬品　医薬部外品　再生医療等製品　安全性
• 虚偽誇大広告・承認前広告の禁止　措置命令はだれ

  厚生労働大臣　都道府県知事
• 虚偽誇大広告の課徴金納付命令はだれ

  厚生労働大臣のみ
• 一般用医薬品の販売または授与に従事しようとするものは〇の登録

  都道府県知事
• 医薬品の製造販売は〇の許可

  厚生労働大臣
• 医薬品に該当する要素　〇剤　〇錠　〇用スプレー剤

  アンプル剤　舌下錠　口腔用スプレー剤
• ✖一般用・要指導医薬品　〇の選択

  需要者　
• 各記載事項を〇事項という

  法定表示事項

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