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医薬品副作用報告制度・情報収集
（モニタリング）
医薬品副作用被害救済制度②
製薬企業に対する感染症報告
医薬品「緊急輸入」制度
患者記録の長期保存
生物由来製品による感染等被害救済制度②
特別措置法
医薬品等行政評価・監視委員会サリドマイド
サリドマイド・スモン
HIV
HIV
CJD
HIV・CJD
C型肝炎
C型肝炎 -
GLP GCP GPSP GVP
①製造販売後の調査・試験の実施基準
②人を対象とした臨床試験
③製造販売後安全管理
➃安全性に関する非臨床試験GLP➃laboratory
GCP②clinical
GPSP①study practice
GVP③ -
一般用医薬品として売られていた②サリドマイド キノホルム製剤
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●提訴相手、基本は②
サリドマイド スモン ＨＩＶ C型肝炎
CJD 提訴先③国 製薬企業
国 輸入販売業者 製造業者 -
●症状
①初期に腹部膨満感、激しい腹痛・下痢、しだいに下半身の痺れ・脱力・歩行困難
②認知症、死に至る、重篤神経難病①スモン（亜急性脊髄視神経症）
②CJD -
サリドマイド S体は〇作用 R体は〇作用S＝阻害 R＝リラックス・鎮静
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サリドマイド 〇として販売された 四肢欠損・〇の障害催眠鎮静 耳 副作用情報の収集体制
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スモン訴訟 〇として販売されていた〇整腸剤・キノホルム製剤
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HIV 〇患者
原料〇から製造された〇因子製剤血友病患者 原料血漿 血液凝固因子 和解成立 -
C型肝炎 〇や〇の大量出血
〇製剤・血液凝固〇因子製剤出産 手術
フィブリノゲン Ⅸ因子 -
和解が進められているのはC型肝炎
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