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医薬品副作用報告制度・情報収集
（モニタリング）
医薬品副作用被害救済制度②
製薬企業に対する感染症報告
医薬品「緊急輸入」制度
患者記録の長期保存
生物由来製品による感染等被害救済制度②
特別措置法
医薬品等行政評価・監視委員会サリドマイド
サリドマイド・スモン
HIV
HIV
CJD
HIV・CJD
C型肝炎
C型肝炎 -
サリドマイド S体は〇作用 R体は〇作用S＝阻害 R＝リラックス・鎮静
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HIV 〇患者血友病 和解成立
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GLP GCP GPSP GVP
①製造販売後の調査・試験の実施基準
②人を対象とした臨床試験
③製造販売後安全管理
➃安全性に関する非臨床試験➃laboratory ②clinical ①study practice ③ -
サリドマイド 〇として販売された 四肢欠損・〇の障害催眠鎮静 耳 副作用情報の収集体制
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一般用医薬品として売られていた②サリドマイド キノホルム製剤
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サリドマイド スモン ＨＩＶ C型肝炎 提訴相手②国 製薬企業
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スモン訴訟 〇として販売されていた〇整腸剤・キノホルム製剤
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CJD 提訴先③国 輸入販売業者 製造業者
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C型肝炎 〇製剤・血液凝固〇因子製剤フィブリノゲン Ⅸ因子
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