報告期限

単語カード

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• ●医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
  〇・〇は副作用等を〇に報告（実質は〇に提出）
  期限の有無
  ●副作用・感染症報告制度
  〇等は健康被害を知った時は〇に報告（実質は〇に提出）　期限の有無

  ●医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
  　薬局開設者、医薬関係者　厚生労働大臣　総合機構
  　期限は特になし
  ●副作用・感染症報告制度
  　製造販売業者　厚生労働大臣　総合機構　期限あり
• ●感染症定期報告制度
  〇を製造販売企業

  生物由来製品
• ●副作用・感染症報告の期限
  〇報告　④種

  副作用　感染症　外国での措置　研究報告
• ●副作用症例報告　予測できないもの
  ①死亡
  ②重篤（死亡の除く）
  ③非重篤

  死亡　　１５日以内
  重篤　　１５日以内
  非重篤　定期報告
• ●副作用症例報告　予測できるもの
  ①死亡
  ②重篤（承認後２年以内）
  ③市販直後の調査
  ④重篤（承認後２年以内のもの以外）　
  ⑤非重篤

  死亡　　　　　　　　１５日以内
  重篤（２年以内）　　１５日以内
  市販直後の調査　　　１５日以内
  重篤（２年後）　　　３０日以内
  非重篤　　　　　　　記載なし
• ●発生傾向が使用上の注意から予測できないもの　
  　重篤（死亡含む）
  ●発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生または拡大のおそれを示すもの　重篤（死亡含む）

  １５日以内
• ●感染症　
  予測できない　
  ①予測できない重篤（死亡を含む）　
  ②予測できない非重篤
  ③予測できる重篤（死亡を含む）　
  ④予測できる非重篤

  予測できない重篤　　　　１５日以内
  予測できない非重篤　　　１５日以内
  予測できる重篤　　　　　１５日以内
  予測できる非重篤　　　　未記載
• ●外国での措置報告

  １５日以内
• ●研究報告
  

  ３０日以内
• ①副作用、予測できない非重篤
  ②副作用、予測できる非重篤
  ③感染症、予測できない非重篤
  ④感染症、予測できる非重篤

  ①定期報告
  ②未記載
  ③１５日以内
  ④未記載
• 定期報告①　未記載②

  ①副作用、予測できない非重篤
  ②副作用、予測できる非重篤　
  　感染症、予測できる非重篤
• 副作用、重篤（承認後２年以内のもの以外）

  ３０日以内

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