薬事

単語カード

設定全面表示

• ★①第１類　②第２類　③第３類
  A日常生活に支障をきたす程度の健康被害
  B特に注意が必要
  Cリスク特に高い
  Dリスク比較的高い
  Eリスク比較的低い
  F期間を経過しない
  G大臣指定
  H大臣指定なし

  １類　日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれあり、特に注意が必要、大臣指定、リスクが特に高い、期間を経過しない（リスク管理）
  
  ２類　日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれあり、リスクが比較的高い、大臣指定
  
  ３類　１・２類以外、指定なし、リスクが比較的高い
• 医薬品医療機器等法・薬機法　５つ
  ①～③の研究開発促進

  ①医薬品　医薬部外品　化粧品　②医療機器　③再生医療等製品
• 〇が行う試験に合格　〇の登録

  都道府県知事②
• 〇に届け出を行った研修実施機関が行う研修に毎年

  厚生労働大臣
• 日本薬局方（医薬品）　〇でないもの

  機械器具等
• 要指導医薬品　〇の対面による情報提供と〇

  薬剤師　指導
• 毒・劇薬　〇医薬品は該当　〇医薬品は不該当
  〇薬は鍵必要・〇薬は鍵不必要　年齢制限

  要指導医薬品　一般用医薬品　毒薬は鍵　１４歳未満
• 毒・劇薬　〇地・〇枠・〇字　

  黒・白・白　白・赤・赤
• 生物由来製品　4/5 　〇が〇の意見を聴いて指定　現在指定は〇

  医薬品　医薬部外品　化粧品　医療機器
  現在はなし　厚生労働大臣　薬事審議会
• 登録販売者　一般用医薬品の販売OK　１～３類で

  ２・３類
• 〇医薬品は〇が〇の意見を聴いて指定
  薬剤師が〇販売

  要指導　厚生労働大臣　薬事審議会　対面
• 〇医薬品は〇が指定変更可　１～３類で

  １～３類　厚生労働大臣
• 容器等への法定表示事項　〇業者の指名・名称および住所

  製造販売業者
• 容器等への法定表示事項
  ①〇の氏名・住所　②〇称　③〇番号・記号　➃〇・〇または〇　⑤日本薬局方・〇医薬品の文字　⑥〇区分　⑦使用期限〇年

  製造販売業者　名称　製造番号・記号　重量・容量・個数　日本薬局方・要指導医薬品　リスク区分　３年（品質安定しない場合）
• 枠のなかに２　〇医薬品

  指定第二医薬品

広告

コメント