安全対策

単語カード

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• スイッチOTC　　　ダイレクトOTC　
  異なる有効成分・医療で未使用
  医療用を一般用医薬品に

  スイッチOTC　医療用を一般用医薬品に
  ダイレクトOTC　医療で未使用、異なる有効成分
• 再審制度（使用成績などを厚生労働大臣へ）
  〇OTC　〇年（概ね〇年）
  〇・〇医薬品でも適応

  ダイレクト　１０年　概ね８年　
  要支援・一般用医薬品
• 安全性調査
  〇OTC　一定期間（概ね〇年）　〇医薬品においても同様

  スイッチ　３年　要指導医薬品
• ●医薬品副作用救済制度
  〇の社会的責任にもとづく公的制度
  〇に対して行う

  製薬企業　総合機構
• 給付費 事務費
  ①〇から年度ごとに拠出金
  ②〇相当額が国庫補助により賄われる

  給付費　製造販売業者から
  事務費　２分の１相当
• ①スモン患者　②HIV感染者・発症者
  A健康管理手当、介護費用
  B健康管理費用

  ①A　②B
• 救済給付　請求期限？
  ①医療費　自己負担実費　
  ②医療手当　医療費以外　定額　
  ③障害年金　１８歳以上　定額　
  ④障害児養育年金　１８歳未満　定額　
  ⑤遺族年金　定額　〇年間が限度
  ⑥遺族一時金　生計維持者以外　見舞い　定額
  ⑦葬祭料　定額

  ①②５年以内
  ③④期限なし
  ⑤１０年間が限度
  ⑤⑥⑦５年以内、先順位者死亡時は２年以内
• 医薬品PLセンターに相談
  裁判によらず迅速な解決　
  医薬品・医薬部外品に関する苦情
  製薬企業に責任がある場合
  日本製薬団体連合会においてPL法施行と同時に開設９

  医薬品PLセンター
• 脳出血リスク　〇に代用
  〇→〇に代用
  PSE（プソイドエフェドリン塩酸塩）
  PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）

  PPA→PSE
• ①薬と健康の週間　
  ②「ダメ・ゼッタイ普及運動」国際麻薬乱用撲滅デー
  A１０月１７～２６日　１週間
  B６月２０～７月１９日　１カ月

  ①A　②B
• 医薬部外品・化粧品による健康被害は
  対象？　〇な報告　
  健康食品　対象？　報告場所

  対象外　自発的な報告
  対象外　保健所

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