安全対策

単語カード

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• スイッチOTC　　　ダイレクトOTC　異なる有効成分・医療で未使用医療用を一般用医薬品に

  スイッチOTC　医療用を一般用医薬品にダイレクトOTC　医療で未使用、異なる有効成分
• 再審制度（使用成績などを厚生労働大臣へ）〇OTC　〇年（概ね〇年）〇・〇医薬品でも適応

  ダイレクト　１０年　概ね８年　要支援・一般用医薬品
• 安全性調査〇OTC　一定期間（概ね〇年）　〇医薬品においても同様

  スイッチ　３年　要指導医薬品
• ●医薬品副作用救済制度〇の社会的責任にもとづく公的制度〇に対して行う

  製薬企業　総合機構
• 給付費 事務費①〇から年度ごとに拠出金②〇相当額が国庫補助により賄われる

  給付費　製造販売業者から事務費　２分の１相当
• ①スモン患者　②HIV感染者・発症者A健康管理手当、介護費用B健康管理費用

  ①A　②B
• 救済給付　請求期限？①医療費　自己負担実費　②医療手当　医療費以外　定額　③障害年金　１８歳以上　定額　④障害児養育年金　１８歳未満　定額　⑤遺族年金　定額　〇年間が限度⑥遺族一時金　生計維持者以外　見舞い　定額⑦葬祭料　定額

  ①②５年以内③④期限なし⑤１０年間が限度⑤⑥⑦５年以内、先順位者死亡時は２年以内
• 医薬品PLセンターに相談裁判によらず迅速な解決　医薬品・医薬部外品に関する苦情製薬企業に責任がある場合日本製薬団体連合会においてPL法施行と同時に開設９

  医薬品PLセンター
• 脳出血リスク　〇に代用〇→〇に代用PSE（プソイドエフェドリン塩酸塩）PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）

  PPA→PSE
• ①薬と健康の週間　②「ダメ・ゼッタイ普及運動」国際麻薬乱用撲滅デーA１０月１７～２６日　１週間B６月２０～７月１９日　１カ月

  ①A　②B
• 医薬部外品・化粧品による健康被害は対象？　〇な報告　健康食品　対象？　報告場所

  対象外　自発的な報告対象外　保健所

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