★★★薬害

単語カード

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• 医薬品副作用報告制度・情報収集
  （モニタリング）
  医薬品副作用被害救済制度②
  製薬企業に対する感染症報告
  医薬品「緊急輸入」制度
  患者記録の長期保存
  生物由来製品による感染等被害救済制度②
  特別措置法
  医薬品等行政評価・監視委員会

  サリドマイド
  サリドマイド・スモン
  HIV
  HIV
  CJD
  HIV・CJD
  C型肝炎
  C型肝炎

• GLP　GCP　GPSP　GVP
  ①製造販売後の調査・試験の実施基準
  ②人を対象とした臨床試験
  ③製造販売後安全管理
  ➃安全性に関する非臨床試験

  GLP➃laboratory
  GCP②clinical
  GPSP①study practice
  GVP③

• 一般用医薬品として売られていた②

  サリドマイド　キノホルム製剤

• ●提訴相手、基本は②
  サリドマイド　スモン　ＨＩＶ　C型肝炎
  CJD　提訴先③

  国　製薬企業
  国　輸入販売業者　製造業者

• ●症状
  ①初期に腹部膨満感、激しい腹痛・下痢、しだいに下半身の痺れ・脱力・歩行困難
  ②認知症、死に至る、重篤神経難病

  ①スモン（亜急性脊髄視神経症）
  ②CJD

• サリドマイド　S体は〇作用　R体は〇作用　

  S＝阻害　R＝リラックス・鎮静　

• サリドマイド　〇として販売された　四肢欠損・〇の障害　

  催眠鎮静　耳　　副作用情報の収集体制

• スモン訴訟　〇として販売されていた〇

  整腸剤・キノホルム製剤

• HIV　〇患者
  原料〇から製造された〇因子製剤

  血友病患者　原料血漿　血液凝固因子　和解成立

• C型肝炎　〇や〇の大量出血
  〇製剤・血液凝固〇因子製剤

  出産　手術
  フィブリノゲン　Ⅸ因子

• 和解が進められているのは

  C型肝炎

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